कंपनी की खबर मलेशिया एमडीए ने 13 जुलाई, 2026 से एमईडीसी@स्ट 2.0+ के माध्यम से स्वचालित पुनः पंजीकरण मार्ग शुरू किया।

मलेशिया के मेडिकल डिवाइस अथॉरिटी (MDA) ने एक आधिकारिक घोषणा जारी की है जिसमें उन्नत स्वचालित पुनः पंजीकरण मार्ग प्लेटफॉर्म के भीतर एक MeDC@St 2.0+ की शुरुआत की पुष्टि की गई है। घोषणा के अनुसार, नया मार्ग 13 जुलाई, 2026 से लागू किया जाएगा।

इस तारीख से, MDA को प्रस्तुत किए गए चिकित्सा उपकरण पुनः पंजीकरण आवेदन - यदि वे लागू शर्तों को पूरा करते हैं - इस अनुकूलित स्वचालित वर्कफ़्लो के माध्यम से संसाधित किए जा सकते हैं। 13 जुलाई, 2026 से पहले प्रस्तुत किए गए आवेदन सामान्य मूल्यांकन मार्ग के तहत संसाधित किए जाते रहेंगे।

घोषणा के मुख्य तथ्य

चिकित्सा उपकरण और IVD आपूर्तिकर्ताओं के लिए इसका क्या मतलब है

मलेशिया दक्षिण पूर्व एशिया में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और वितरकों के लिए एक प्रमुख बाजार है, जिसमें इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उत्पाद जैसे ELISA अभिकर्मक किट के आपूर्तिकर्ता भी शामिल हैं। पंजीकरण धारकों के लिए जिनके उत्पाद पंजीकरण समाप्त होने वाले हैं, स्वचालित पुनः पंजीकरण मार्ग की शुरुआत से एक अधिक कुशल नवीनीकरण अनुभव मिलने की उम्मीद है - बशर्ते सभी शर्तें पूरी हों।

• 13 जुलाई, 2026 से प्रस्तुत किए गए पात्र पुनः पंजीकरण आवेदन मानक मैनुअल मूल्यांकन पथ के बजाय सुव्यवस्थित स्वचालित वर्कफ़्लो में प्रवेश कर सकते हैं।
• प्रभावी तिथि से पहले पहले से ही प्रस्तुत किए गए आवेदनों को नए मार्ग पर स्थानांतरित नहीं किया जाएगा और उन्हें सामान्य मूल्यांकन प्रक्रिया का पालन करना होगा।
• पात्रता प्रस्तुति की शर्तों पर निर्भर करती है; कंपनियों को MDA की घोषणा की समीक्षा करनी चाहिए और पुष्टि करनी चाहिए कि उनके उत्पाद डोजियर पूर्ण और अनुपालन में बने रहें।
• IVD और ELISA अभिकर्मक आपूर्तिकर्ताओं को तेज मार्ग का पूरा लाभ उठाने के लिए अपनी नवीनीकरण अनुसूचियों को नई कार्यान्वयन तिथि के साथ संरेखित करना चाहिए।

पंजीकरण धारकों के लिए अनुशंसित कार्रवाई

1. MeDC@St में अपने चिकित्सा उपकरणों, जिसमें IVD ELISA अभिकर्मक किट भी शामिल हैं, की वर्तमान पंजीकरण और समाप्ति स्थिति की जाँच करें।
2. पुष्टि करें कि क्या आपका आगामी पुनः पंजीकरण स्वचालित पुनः पंजीकरण मार्ग की शर्तों को पूरा करता है।
3. प्रस्तुति से काफी पहले पूर्ण और अद्यतित तकनीकी दस्तावेज तैयार करें।
4. नवीनीकरण के लिए जो योग्य हैं, स्वचालित प्रक्रिया से लाभ उठाने के लिए 13 जुलाई, 2026 को या उसके बाद जमा करने की योजना बनाएं।
5. मामला-विशिष्ट मार्गदर्शन के लिए MDA के आधिकारिक चैनलों या अपने स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि से परामर्श करें।

MDA और MeDC@St के बारे में

मेडिकल डिवाइस अथॉरिटी (MDA) मलेशिया का राष्ट्रीय नियामक निकाय है जो चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के लिए जिम्मेदार है। MeDC@St प्राधिकरण की केंद्रीकृत ऑनलाइन प्रणाली है जिसके माध्यम से चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और संबंधित नियामक लेनदेन किए जाते हैं। उन्नत MeDC@St 2.0+ प्लेटफॉर्म नियामक वर्कफ़्लो को डिजिटल बनाना जारी रखता है, और नया स्वचालित पुनः पंजीकरण मार्ग चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए एक तेज और अधिक पारदर्शी नवीनीकरण वातावरण की दिशा में एक और कदम का प्रतिनिधित्व करता है।

मलेशिया को निर्यात करने वाले IVD ELISA अभिकर्मकों और अन्य चिकित्सा उपकरणों के आपूर्तिकर्ताओं को MDA की घोषणाओं पर बारीकी से नज़र रखने और 13 जुलाई, 2026 की कार्यान्वयन तिथि से पहले अपनी नवीनीकरण रणनीतियों को तैयार करने की सलाह दी जाती है।