समूह ए बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकॉक्स (स्टेप ए) का पता लगाने की किट (कोलोइडल गोल्ड विधि)

उत्पाद का वर्णन

Bioneovan Group A Streptococcal Antigen Rapid Test Kit मानव गले के स्वाब नमूनों में एक चरण में समूह A Streptococcal का गुणात्मक निर्धारण करने के लिए एक in vitro immunoassay है।यह प्रारंभिक संक्रमण के निदान और महामारी सर्वेक्षण के लिए है।किट केवल प्रारंभिक स्क्रीनिंग परीक्षण के लिए है और प्रतिक्रियाशील नमूनों की पुष्टि एक पूरक परीक्षण जैसे कि वाणिज्यिक एंजाइम इम्यूनोएसे (ELISA) या RT-PCR द्वारा की जानी चाहिए।.

ग्रुप ए स्ट्रेप्टोकॉक्स (जीएएस) स्ट्रेप्टोकॉक्स में सबसे अधिक रोगजनक है, जो प्रकृति, मानव और पशु मल और स्वस्थ लोगों के नासोफैरिंक्स में व्यापक रूप से पाया जाता है।यह विशेष रूप से तीव्र श्वसन संक्रमण हैयह ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण का एक महत्वपूर्ण जीवाणु रोगजनक है, जो बच्चों और वयस्कों में तीव्र फेफड़े की सूजन और टॉन्सिलाइटिस का कारण बन सकता है।यह गंभीर आक्रामक संक्रमण जैसे कि नेक्रोटाइजिंग फासिटिस और टॉक्सिक शॉक सिंड्रोम का कारण भी बन सकता है।. GAS ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण का एक आम रोगजनक है, और अक्सर 2 से 13 वर्ष की आयु के बच्चों में होता है। बार-बार संक्रमण से द्वितीयक रोग जैसे कि रुमेटिक हृदय रोग हो सकते हैं,रूमेटोइड गठियावर्तमान में प्रासंगिक नैदानिक और प्रयोगशाला निदान विधियों में लेटेक्स सहसंयोजन विधि, एंजाइम इम्यूनोफिल्म विधि, कोलोइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी,वास्तविक समय में फ्लोरोसेंट पीसीआर तकनीक और बैक्टीरियल संस्कृति पहचान विधिइनमें से, जीवाणु संस्कृति समूह ए हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकॉक्स का पारंपरिक पता लगाने की विधि रही है।

परीक्षण का सिद्धांत

यह किट गले के स्वाब नमूनों में समूह ए एस पायोजेनेस एंटीजन का गुणात्मक पता लगाने के लिए कोलोइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी का उपयोग करता है।एक खरगोश एंटी-ए-प्रकार स्ट्रेप्टोकोकस पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी colloidal सोने के साथ चिह्नित एक सोने के साथ चिह्नित चटाई पर लेपित किया गया, और एक सकारात्मक नमूने के मामले में नाइट्रोसेलुलोज झिल्ली पर एक खरगोश एंटी-ए प्रकार स्ट्रेप्टोकोकस पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी को कवर किया गया था,नमूना में समूह ए स्ट्रेप्टोकोकस एंटीजन एक प्रतिरक्षा परिसर बनाने के लिए एक कोलोइडल सोने के लेबल वाले खरगोश एंटी-ए प्रकार स्ट्रेप्टोकोकस पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी के साथ संयुक्त किया जा सकता है, क्रोमैटोग्राफिक कॉम्प्लेक्स के कारण और नमूना नाइट्रोसेलुलोज झिल्ली के भीतर आगे की ओर बहता है। जब कॉम्प्लेक्स टी लाइन से गुजरता है,यह एक प्रतिरक्षा जटिल और संयुग्मित रंग बनाने के लिए स्ट्रेप्टोकॉकस पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी के लेपित खरगोश एंटी-ए तनाव के लिए बांधता हैस्ट्रेप्टोकॉकस पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी का शेष क्लोइडल गोल्ड लेबल वाला रोट एंटी-रेब ए स्ट्रेन रंग को जोड़ने के लिए सी-लाइन लेपित बकरी एंटी-रेब आईजीजी एंटीबॉडी से बंधता है;यदि यह एक नकारात्मक नमूना है, नमूना में समूह ए बीटा स्ट्रेप्टोकॉकस एंटीजन नहीं होता है, जो प्रतिरक्षा परिसरों के गठन का कारण बनता है, केवल सी लाइन पर विकसित किया जा सकता है।

उपलब्ध कराई गई सामग्री

20x1 परीक्षण (कैसेट) समूह ए स्ट्रेप्टोकॉक्स परीक्षण कैसेट

प्रत्येक कैसेट में एक परीक्षण पट्टी होती है जिसमें

1टी-लाइन लेपित खरगोश एंटी-ए ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकॉक्स पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी। सी लाइन में, एक बकरी एंटी- खरगोश आईजीजी एंटीबॉडी को लेपित किया गया था, और एक बफर समाधानः 0.05 एम पीबीएस पीएच 7.4): 1 × 20 टुकड़े

2. अर्क ए (2 एम सोडियम नाइट्राइट): 1 × 6 मिलीलीटर

3अर्क बी (1 एम एसिटिक एसिड): 1 × 6 ml

4निकासी के लिए नमूना ट्यूबः 1.5ml × 20

5निर्देश: 1 प्रति

विभिन्न बैचों और किटों की विभिन्न किस्मों के घटकों को मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

नमूना संग्रह और संरक्षण

नमूने लेने का स्वाब

1) समूह ए स्ट्रेप्टोकॉक्स का मुख्य नमूना रोगजनकों के साथ स्वाब या कपास के अन्य हिस्सों का होता है। इसे खेती की गई बैक्टीरियल कॉलोनियों से भी प्राप्त किया जा सकता है।

2)प्रोटेक्शन के दौरान, एक कपास के स्वाब का उपयोग करके टोंसिल और गले की दीवार को धीरे-धीरे पोंछें ताकि जीभ और स्वाब के बीच प्रत्यक्ष संपर्क से बचा जा सके। एकत्र किए गए नमूनों को सील और रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए।

3) जिन बैक्टीरिया की पहचान की जानी है, वे 48 घंटे से अधिक की बैक्टीरियल उम्र के साथ शुद्ध संस्कृति होनी चाहिए। परीक्षण करने वाली कॉलोनियों की संख्या 105 सीएफयू/एमएल से कम नहीं होनी चाहिए।संस्कृति माध्यम के लिए रक्त प्लेट माध्यम की आवश्यकता होती है.

परीक्षण प्रक्रिया

1निरीक्षण से पूर्व तैयारी: परीक्षण किए जाने वाले नमूनों को प्रशीतित वातावरण से बाहर निकाला जाता है और उन्हें कमरे के तापमान पर 30 मिनट तक संतुलन में रहने दिया जाता है।

2निकासी के लिए ट्यूब में 5 बूंदें (लगभग 250 μl) अर्क ए और अर्क बी जोड़ें। अच्छी तरह से मिलाएं।

3. बैक्टीरिया युक्त कपास के टोंटी को निकालने के साथ टेस्ट ट्यूब में रखें, कमरे के तापमान पर 3 से 5 मिनट के लिए खड़े होने दें, कपास के टोंटी को कुछ सेकंड के लिए हिलाएं,और बार-बार निचोड़ने और ट्यूब की दीवार पर घूमनेगला के स्वाब, ट्यूब के अर्क का प्रयोग परीक्षण के लिए किया जा सकता है (60 मिनट के भीतर परीक्षण किया जाता है) ।

4निरीक्षण प्रक्रियाः परीक्षण कार्ड को पन्नी के थैले से निकालें और इसे एक सूखी क्षैतिज कार्य सतह पर रखें। 100 μl निकालने (लगभग 2 बूंदें) को जोड़ें।और फिर पहली बूंद के घुसने के बाद दूसरी बूंद को कुँए में डालें और 8 से 10 मिनट के भीतर परिणाम का न्याय करें.

5निरीक्षण प्रक्रिया के दौरान सावधानियांः a. परीक्षण किट और परीक्षण किए जाने वाले नमूने को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान के वातावरण में रखा जाना चाहिए.अवलोकन परिणाम c के उपयोग के बाद अमान्य हैपरीक्षण कार्ड खोले जाने के 30 मिनट के भीतर 10 मिनट।

परिणामों की व्याख्या

सकारात्मक C और T दोनों स्थानों पर दो गुलाबी रेखाएँ दिखाई देती हैं, नकारात्मक केवल एक गुलाबी रेखा C स्थिति में दिखाई देती है, अमान्य:परीक्षण लाइन के बगल में नियंत्रण रेखा नमूना जोड़ने के बाद 10 मिनट के भीतर दिखाई नहीं देती है.

सीमा

1इस उत्पाद के परीक्षण के परिणामों को मानव आंखों द्वारा व्याख्या की जाती है और दृश्य त्रुटि या व्यक्तिपरक निर्णय के अधीन होते हैं। इसलिए, जब पट्टी का रंग स्पष्ट रूप से निर्धारित करना मुश्किल होता है,परीक्षण को दोहराने की सिफारिश की जाती है.

2यह परीक्षण कार्ड निदान के सहायक साधनों में से एक है। परीक्षण परिणाम केवल संदर्भ के लिए है और इसका उपयोग नैदानिक निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।सकारात्मक परिणाम की पुष्टि अन्य तरीकों से की जानी चाहिए।पता लगाने का परिणाम परीक्षण की संवेदनशीलता से सीमित है। नकारात्मक परिणाम कम एंटीबॉडी एकाग्रता के कारण हो सकता है। उत्पाद विश्लेषण की संवेदनशीलता के कारण।नैदानिक निदान को नैदानिक परीक्षा के साथ जोड़ा जाना चाहिए, चिकित्सा इतिहास और अन्य परीक्षण।

3. ग्रुप ए स्ट्रेप्टोकॉकल एंटीजन डिटेक्शन किट (कॉलोइडल गोल्ड विधि) मृत और जीवित बैक्टीरिया के बीच अंतर नहीं कर सकती है। समूह ए स्ट्रेप्टोकॉकल एंटीजन की उपस्थिति के कारण,जिन रोगियों को हाल ही में ग्रुप ए स्ट्रेप्टोकॉक्स या इसी तरह के संक्रमणों के साथ इलाज किया गया है, उनमें प्रभावी उपचार की अवधि के लिए सकारात्मक परिणाम होंगे।.

4इस उत्पाद में लक्षणहीन वाहक और संक्रमित लोगों के बीच अंतर नहीं किया गया है।

5. फेरीन्गीटिस का कारण ग्रुप ए स्ट्रेप्टोकॉक्स के अलावा अन्य बैक्टीरिया भी हो सकते हैं. जब प्रयोगशाला निदान नैदानिक प्रदर्शन से मेल नहीं खाता है,बैक्टीरियल संस्कृति सहित आगे के निदान की आवश्यकता है.

सावधानियां

1परीक्षण के लिए कॉर्पोरेट मानकों का उपयोग निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करता हैः सकारात्मक संयोग दर (+/+) = 10/10; नकारात्मक संयोग दर (-/-) = 10/10;परिशुद्धता (n = 10) परिणाम सभी सकारात्मक हैं रंग प्रतिपादन समान है; सीरियल विवर्तन की न्यूनतम पहचान सीमा आंतरिक नियंत्रण मानक है, और सकारात्मक अंत बिंदु 1:8 विवर्तन से कम नहीं होना चाहिए।

2इस किट का उपयोग समूह बी स्ट्रेप्टोकोकस (स्टेप बी), समूह सी स्ट्रेप्टोकोकस (स्टेप सी), समूह डी स्ट्रेप्टोकोकस (स्टेप डी), और स्टेफिलोकोकस ऑरियस (एसए) के नमूनों का पता लगाने के लिए 108 सीएफयू/एमएल की एकाग्रता पर किया जाता है।नकारात्मक.

3इस किट पर Mycoplasma pneumoniae IgM/IgG पॉजिटिव, Chlamydia pneumoniae IgM/IgG पॉजिटिव और श्वसन संश्लेषण वायरस IgM पॉजिटिव जैसे पॉजिटिव नमूनों का परीक्षण नहीं किया जाएगा।

4प्लेट और नमूना दोनों को कमरे के तापमान 20-25°C पर होना चाहिए।

5.Failure to detect Group A streptococcus may be a result of factors such as collection of specimen at an improper time in the disease when too few virions are present and improper sampling or handling of the specimen.

6गलत परिणाम समाप्त किट या समस्याग्रस्त नमूनों के कारण हो सकता है।
 

भंडारण और स्थिरता

कमरे का तापमान।

समाप्ति

किट का उपयोग इसकी समाप्ति तिथि के बाद न करें।

उत्पाद चित्र