MPVX IgG/IgM एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट Monkeypox Virus रैपिड टेस्ट गुणात्मक

नियंत्रण प्रक्रिया

परीक्षण किट में अपना निर्मित गुणवत्ता नियंत्रण संकेतक है। परीक्षण करने के बाद और प्रतिक्रिया झिल्ली के नियंत्रण क्षेत्र (सी) में कोई रेखा दिखाई नहीं देती है,नमूना सही ढंग से नहीं जोड़ा गया है या परीक्षण खराब हो सकता है

सीमाएँ

1इस अभिकर्मक का प्रयोग केवल गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाता है और इसका उपयोग एंटीबॉडी की मात्रा निर्धारित करने के लिए नहीं किया जा सकता है।एंटीबॉडी की मात्रा या वृद्धि इस अभिकर्मक द्वारा निर्धारित नहीं की जा सकती है.

2इस अभिकर्मक का प्रयोग व्यक्तिगत सीरम, प्लाज्मा या पूरे रक्त के नमूनों के पता लगाने के लिए किया जाता है। इसका उपयोग लार, मूत्र या अन्य शरीर तरल पदार्थों के पता लगाने के लिए न करें।

3इस उत्पाद के परीक्षण के परिणामों को मानव आंखों द्वारा व्याख्या की जाती है, और दृश्य निरीक्षण त्रुटियों या व्यक्तिपरक निर्णयों जैसे कारकों के प्रति संवेदनशील होते हैं।जब बैंड 3 के रंग का न्याय करना आसान नहीं है, परीक्षण को दोहराने की सिफारिश की जाती है।

4यह परीक्षण किट निदान के लिए सहायक तरीकों में से एक के रूप में प्रयोग किया जाता है। परीक्षण के परिणाम केवल संदर्भ के लिए हैं और नैदानिक निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।सकारात्मक परिणामों की पुष्टि अन्य तरीकों से की जानी चाहिए.

5पता लगाने की संवेदनशीलता से सीमित, नकारात्मक परिणाम संक्रमण के प्रारंभिक चरण में एंटीबॉडी की अनुपस्थिति या उत्पाद के शीर्षक के कारण हो सकता है।रोगियों को 7 से 14 दिनों के भीतर समीक्षा करने के लिए याद दिलाया जाना चाहिए।. यदि परिणाम अभी भी नकारात्मक है, लेकिन नैदानिक लक्षण बरकरार हैं, तो परीक्षण के अन्य तरीकों की सिफारिश की जानी चाहिए। नैदानिक निदान को नैदानिक परीक्षा के साथ जोड़ा जाना चाहिए,चिकित्सा इतिहास और अन्य परीक्षणनकारात्मक परिणाम किसी भी समय एमपीएक्सवी संक्रमण की संभावना को बाहर नहीं कर सकते हैं।

6प्रतिरक्षा कार्य में कमी वाले रोगियों या प्रतिरक्षा अवरोधक उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में सीरोलॉजिकल एंटीबॉडी परीक्षण के लिए सीमित संदर्भ मान होते हैं।

तकनीकी मापदंडः

प्रदर्शन विशेषता

• संवेदनशीलता और विशिष्टता का विश्लेषण 3 एमपीएक्सवी एंटीबॉडी संवेदनशीलता संदर्भ उत्पादों (एस 1, एस 2, एस 3) का पता लगाना, और परिणाम एस 1 के लिए सकारात्मक है; एस 2 के लिए सकारात्मक या नकारात्मक; एस 3 के लिए नकारात्मक।5 एमपीएक्सवी एंटीबॉडी पॉजिटिव कॉर्पोरेट संदर्भ उत्पादों का पता लगाना5 एमपीएक्सवी एंटीबॉडी नकारात्मक कॉर्पोरेट संदर्भ उत्पादों का पता लगाया गया, और परिणाम नकारात्मक थे।मोंकीपॉक्स वायरस IgG/IgM एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट (कोलोइडल गोल्ड) में पॉजिटिव नमूनों के साथ कोई क्रॉस रिएक्शन नहीं दिखा।: रुमेटोइड फैक्टर (≤54IU/mL), श्वसन संचयी वायरस IgM, IgG एंटीबॉडीज, पैराइन्फ्लूएंजा वायरस IgM, IgG एंटीबॉडीज, एडेनोवायरस IgM, IgG एंटीबॉडीज, Mycoplasma pneumoniae IgM, IgG एंटीबॉडीज,साइटोमेगालोवायरस आईजीएम, आईजीजी एंटीबॉडीज, हर्पेस सिम्पलेक्स वायरस टाइप II आईजीएम, आईजीजी और नकारात्मक नमूनों में भी रक्त दाताओं से 25 स्वास्थ्य सीरम, 25 स्वास्थ्य प्लाज्मा और 20 स्वास्थ्य पूर्ण रक्त नमूनों को शामिल किया गया।
• हस्तक्षेप अध्ययन नमूनों में सामान्य रूप से उपयोग की जाने वाली नैदानिक खुराक वाले विभिन्न एंटीकोएग्युलेंट्स ने हस्तक्षेप नहीं किया Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold)विशिष्ट एकाग्रता: रक्त में ईडीटीए 1.4-1.6 ग्राम/एल है; रक्त में हेपरिन 10.0-12.5 आईयू/एमएल है; 0.129 मोल/एल (3.8%) के सोडियम साइट्रेट एकाग्रता वाले समाधान और रक्त का उपयोग 1:9संभावित हस्तक्षेप करने वाले पदार्थः हीमोग्लोबिन (≤10g/L), ट्राइग्लिसराइड (≤5g/L), बिलीरुबिन (≤0.2g/L)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesएक ही बैच में 10 परीक्षणों का बार-बार परीक्षण करने पर एक ही नमूने में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।प्रत्येक खेप के लिए विभिन्न परीक्षणों के बीच कोई उल्लेखनीय अंतर नहीं देखा गया।, एक ही नमूना के लिए अलग-अलग समय में अलग-अलग परीक्षण स्थलों पर अलग-अलग ऑपरेटर।
• नैदानिक संवेदनशीलता और विशिष्टता चयनित विषयों से 192 नमूने एकत्र किए गए, कुल 11 एमपीएक्सवी संक्रमित रोगियों से सीरम/ प्लाज्मा और 192 गैर-एमपीएक्सवी संक्रमित सीरम/ प्लाज्मा का परीक्षण किया गया।न्यूक्लिक एसिड परीक्षण से सभी नमूनों की पुष्टि हुईविशिष्टता और संवेदनशीलता की गणना के बाद, परिणाम इस प्रकार हैंः